首页%天富娱乐%首页形成“儿童药+慢病创新药+生物基因疫苗”产业格局，多项产品享创新优势。一品红是一家专注于药品研发、生产、销售 的医药创新企业，产品类别涵盖化学药、特色中药、生物疫苗等，已构建起以儿童药产品、慢病药产品为核心，生物基因疫 苗产品为延伸的产品管线，形成了以“特色儿童药+创新慢病药+生物基因疫苗”为重点的业务发展格局。截至 2021 年底， 公司共拥有 103个品种，158个药品注册批件，其中独家及专利产品 26个。公司坚持前沿医药创新与高端药品研发，主要 产品“盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片”、“芩香清解口服液”、“馥感啉口服液”等多个创新药物先后荣获国家级、省级高新技 术产品称号，多项研发项目被列入十三五国家重大新药创制专项。
构建三大研发技术平台，研发成果转化显成效。公司已构建有儿童药、慢病药和生物基因疫苗三大研发技术平台，全方位布 局公司研发技术能力。1）儿童药研发技术平台：以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准 化给药等核心技术为主，着力打造儿童用药特殊制剂创新研发基地，开发更多适合儿科患者的特殊专用制剂产品。如基于精 准化给药技术平台开发的盐酸氨溴索滴剂和盐酸左西替利嗪口服滴剂；基于药物微粉化技术平台开发的乙酰吉他霉素干混 悬剂；基于掩味技术平台开发的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液等。
2）慢病药技术平台：公司已建立慢 病创新中心、口服缓控释制剂研究实验室和产业化生产技术转化中心，具备创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、 多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。3）生物基因疫苗技术平台：以华南 疫苗为技术主体，以具有自主知识产权的昆虫细胞-杆状病毒表达系统（BEVS）和成熟的生产及蛋白连续纯化工艺技术为基 础，建立了全新的基因工程疫苗研发中试与产业化平台，研究开发重组蛋白纳米颗粒疫苗。
公司股权集中，结构稳定。截至 2022 年 6 月 30 日，公司前三大股东为广东广润集团、吴美容、李捍雄，持股比例分别为 42.49%、5.9%、5.75%。其中，李捍雄与吴美容系夫妻关系，分别持有广东广润集团 70%、30%股份，李捍雄同时持有广 州市福泽投资管理中心 37.45%股权，二者均为公司实际控制人。李捍雄与吴美容持股合计达 56.24%，股权结构稳定，有 利于公司长期稳定发展。
公司发布激励计划，积极促进未来经营发展。2021 年 5 月，董事会通过了《关于向第二期限制性股票激励对象授予限制性 股票的议案》，同意向 98名激励对象授予 262.26万股限制性股票，占公告日股本总额的 0.91%，本次授予限制性股票的授 予价格为 13.24元/股。本激励计划分年度对公司的业绩指标进行考核，以 2020年自研产品的收入为基数，2021-2024年自 研产品实现收入增长率分别不低于 25%、56%、95%、144%，即公司自研产品的收入分别不低于 17.49亿、21.82亿、27.28 亿、34.14亿元。股权激励计划有助于公司提升竞争力，也有助于增加公司对行业内人才的吸引力，为核心队伍的建设起到 积极作用，利好公司长远发展。
公司经营稳健，2021 年收入利润再创新高。2017-2021 年，公司克服疫情等各种不利因素影响，业绩保持稳定增长，营业 收入由 13.8 亿增长至 21.99 亿，年均复合增速为 12.35%；归母净利润由 1.57 亿增长至 3.07 亿元，CAGR 达到 18.25%。 2019 年公司的归母净利润同比减少 30.99%，主要系公司根据企业发展实际情况，按照谨慎性原则计提应收账款坏账所致， 属一过性事件。2022年上半年，受部分地区新冠疫情爆发影响，公司实现营业收入 9.05亿元（-5.04%），归母净利润 1.55 亿（+31.06%），扣非后归母净利润 1.08 亿元（+0.29%）。
收入结构优化，盈利能力不断提升。从收入结构来看，公司自有产品的收入由 2017 年的 6.86 亿元大幅上涨至 2021 年的 20.15 亿元，占总营收比重超过 90%，且近几年自研产品的毛利率基本位于 85-90%的高水平，带动公司盈利能力进一步提 升。2017-2022H1，公司综合毛利率呈现出明显的上升趋势，由 57.98%持续提高至 87.28%，主要系高毛利的自有产品收 入占比提高所致。公司净利率水平也稳中有升，到 2022 年上半年提升至 15.67%。
医药制造聚焦儿童药、慢病药领域，各区域市场收入趋于均衡。截至 2022 年 6月 30日，公司共有 22个儿童药注册批件, 在 研儿童药包括有 12 个儿童专用药和 5 个儿童疫苗产品；慢病药注册批件 44 个，在研慢病药项目 24 个。2021 年公司儿童 药、慢病药业务均实现良好增长，儿童药收入 11.3亿元，同比+59.68%，慢病药收入 8.23亿元，同比+23.03%。从区域市 场收入维度来看，2021 年华北、东北、西北等区域市场收入实现快速增长，华东、华南地区市场保持稳定增长。随着近几 年市场开拓的有效推进，公司华南地区收入比例持续降低，华东、华北地区收入规模和占比有所提升，特别是华东地区，2021 年其销售规模已超越华南地区，全国各区域市场收入更加均衡，基本已实现由华南市场向全国市场的组织转型。
重视研发创新，壮大公司研发技术队伍。公司坚持医药技术创新与高端药品研发，持续加大研发投入，2017-2021 年研发费 用由 0.84亿元增长至 1.42亿元，年均复合增速达到 14%；2022上半年，公司累计研发投入 0.70亿元，同比+33.13%。另 一方面，公司加快专业人才队伍建设，大力引进核心技术人才及科学家，研发人员由 2017年的 56人大幅上涨至 2021年的 261 人，年均复合增速高达 47%，研发人员占比也从 9.48%提高至 23.75%，进一步增强研发人才储备力量。
我国儿童药市场容量上升，销售规模呈现快速增长趋势。据《中国卫生健康统计年鉴》数据统计， 2014-2019 年，医院儿 科门急诊就诊人数从 2.4亿人次稳步上升至 3.3亿人次。伴随儿童诊疗率的提升以及用药观念改善，儿童用药需求将呈现强 劲增长趋势，带动儿童药市场容量不断上升。国内儿童药市场的销售额也由 2014年的 527亿元快速增长至 2019年的 872 亿元，年均复合增速约为 11%；2020年受到疫情冲击，销售额出现下滑，但 2021年儿童药市场突破千亿，同比增长超 14%。 而从市场占比来看，儿童药市场在我国药品终端市场的占比仅 5%左右，相比儿童人口数量占比市场远没有饱和，未来发展 空间广阔。
儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个 器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同 生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线 年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反 应发生率为 12.9%，其中新生儿高达 24.4%，而成人只有 6.9%。因此，不能简单地将成人药通过减量等方式用于儿童，开 发儿童专用药至关重要。
我国儿童药存在品种少、剂型少、规格少、特药少的“四少”局面。根据米内网数据，截至 2022年 5月我国获得批文的产 品数约 1.84 万个，其中儿童药约 930 个，占比 5%，品种少。我国儿童药以颗粒剂、片剂、口服溶液为主，刻痕片、吸入 剂、咀嚼剂、贴剂等更适合儿童用剂型缺乏。不同体重儿童用药剂量不同，而我国超过 90%产品只有 1 个规格，规格少。 我国儿童以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药较少。
从保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多个方面，频繁出台儿童用药相关政策，大力扶持儿童药发展。2011年8月，国务院发布《中国儿童发展纲要（2011—2020年）》，提出扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围，完善儿童用药目录；2014年至2017年间，我国陆续出台了《关于保障儿童用药的若干意见》、《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》等关于儿童用药的专项文件，对儿童专用药的研发、审批、生产、市场准入、医保报销等多个环节强化监管、深化支持；2019-2021年，新修订《药品管理法》、《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》等政策明确鼓励儿童用药的研制和创新，加快申报审批工作，并在基药范围中首次新增“儿童药品目录”。
神经系统用药、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂为儿童药优先审评审批前三大类药品。根据米内网统计，截至 2021 年 8月，公示纳入优先审评审批的药品名单中，有 108个为儿童药（以产品+厂家计），其中化学药 104 个，中成药 4个； 从治疗领域来看，神经系统用药物占比 23%、全身用抗感染用药、抗肿瘤和免疫调节剂各占比 17%，这三类药品合计占优 先审评审批儿童药的 50%以上。随着政策扶持力度加大，儿童药研发周期大幅缩短，研发审批过程提速，儿童适应症结构 持续改善。
国内儿童用药临床试验开展数量和获批数量呈稳步增长态势。2021年含儿童受试者的临床试验为168项（+30%），仅在儿童人群中开展的临床试验共登记61项（+85%）。根据国家药监局公布的数据，2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个。2021年获批的儿童专用药和增加儿童应用的药品达到47个，同比增长81%；其中14个纳入优先审评品种。 2022上半年获批用于儿童疾病治疗的药物达到12个，其中7个为新剂型或新规格。
基药“986”配置将促进新纳入儿童药放量，儿童药可不受“一品两规”和药品总品种数限制。2019 年 10 月 11 日，国务 院办公厅发布的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，要求“基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立 医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%（简称 986）。因此纳入基药目录有望帮助儿童药品种 快速放量。2022 年 7月国家卫健委《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》，提出遴选儿童用药时，可不 受“一品两规”和药品总品种数限制。这是国家首次针对单一治疗领域取消行政化用药限制，有望大大缓解儿童药进院难和 处方难的困境。
重点儿童药品种齐全，覆盖疾病范围广泛。目前，公司共有 22个儿童药注册批件，其中 8个为儿童药独家品种，治疗范围 覆盖了 0-14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域 70%以上病种，可用于治疗儿童感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口 病、儿童湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病，公司的儿童专用药均有明确的儿童用法用量。盐酸克林霉素棕 榈酸酯分散片、芩香清解口服液等 9个产品获得《中国儿童药品临床应用指南》用药推荐，其中芩香清解口服液和馥感啉口 服液被纳入十三五国家科技重大专项。根据公司统计，2021 年除盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在二级及以上等级医院覆盖 率约为 19.43%外，其他特色儿童药如芩香清解口服液、馥感啉口服液、益气健脾口服液和参柏洗液等在等级医院覆盖率均 在 3%以内，公司儿童药成长空间广阔。
公司为克林霉素市场领军企业，基药和医保准入助力拳头品种放量。盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片是非限制类抗生素，享独家专利剂型优势，为《中国儿童药品临床应用指南 2021》首选药物， 2018 年进入国家基药目录，2020年进入国家医保目录，销售规模快速扩大。据米内网统计，2021 年我国城市公立医疗医 院终端克林霉素的销售额 10.65亿元（+35%），公立医疗机构合计约 31亿元。一品红在城市公立医院市场份额占比 48.4%， 成为克林霉素品种的龙头企业。2021年该产品实现收入 8.83亿，同比增速约 60%；2022H1在疫情影响下，该品种实现收 入 4.26 亿元，同比增长 25%，保持稳健增长。
假设公司克林霉素棕榈酸酯分散片 2021年收入全部来自公立医疗机构，则其在公立医疗机构克林霉素市场占比仅为 28%左 右；而 2021 年城市公立医院市场中作用机理相近的大环内脂类、林克酰胺类和连阳霉素类抗生素合计规模 30.57 亿元 （+24%），对应公立医疗机构规模约 75 亿元，其中克林霉素棕榈酸酯分散片占比仅 12%，提升空间大。
芩香清解口服液疗效和安全性相比奥司他韦非劣，市场前景广阔。芩香清解口服液是国家医保目录内的儿童专用药，为公司独家专利中药品种，主要用于小儿上呼吸道感染表里俱热证。曾进 入多个权威指南及多省新冠诊疗指南方案，包括《中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床诊疗指南（2020年）》、《儿童流行 性感冒中西医结合防治专家共识》、《中国儿童药品临床应用指南》及《北京市新型冠状病毒肺炎中医药防治方案（试行第六 版）》等。
芩香清解口服液有效性和安全性相比奥司他韦非劣。2022 上半年药芩香清解口服液治疗儿童流行性感冒随机对照临床研究 成果在国际 SCI 期刊 Translational Pediatrics（《儿科转化研究》，2022 年影响因子 4.047）上发表。结果显示，芩香清解 口服液治疗儿童流感临床痊愈时间（3 天）、完全退热时间（36 小时）、减少并发症、病毒转阴率、CARIFs评分的改善均与奥司他韦作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改 善上芩香清解口服液疗效更优；安全性评价临床不良事件、不良反应发生率、实验室检测及功能检查相关指标、生命体征等两组间无差异。该研究由马融教授和申昆玲教授共同牵头，全国 15 家三甲中、西医院共同参与，为随机、对照、双盲、多 中心、非劣效检验研究，共入组 231 名儿童。芩香清解口服液也是中国首个在国际期刊发表治疗流感高质量临床研究成果 的儿童专用药。
循证医学研究助力芩香清解口服液快速放量。根据米内网数据，2019年奥司他韦在城市公立医院销售额达到最高的 32亿元 左右，公立医疗机构整体达到约 56 亿元，2020 年开始受疫情等因素影响销售额大幅下滑。2021 年芩香清解口服液城市公 立医院销售规模为 3289 万元，同比增长 264%；2022H1 公司实际收入增长达到 78%。我们认为芩香清解口服液有望对标 奥司他韦，伴随着强有力临床证据的补充迎来快速放量。
加大儿童药研发力度，扩展研发管线。公司坚持以儿童临床需求为导向，截至 2022H1，拥有在研儿童药品 15 项，包括疫 苗研发项目 5项，涵盖过敏、癫痫、流感、哮喘等多种高发疾病及儿童脊髓灰质炎病毒和手足口病病毒。公司将持续拓展儿 童抗感染药物和儿童抗癫痫药物的研发管线，全面覆盖抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等领域，重点关注难治性癫痫和严重 肌阵挛性癫痫创新的改良型新药研发，持续提升公司儿童专科药领域的核心竞争力，为公司的可持续发展提供后劲。
慢性病患者逐年增多，死亡率高，严重危害居民健康。随着人口老龄化发展和居民生活行为方式的变化，我国慢性病患者基数扩大，慢病患病率显著提升，因慢性病死亡的比例也持续增加。2019年，我国慢性循环系统疾病患者增长至3.4亿人，慢性呼吸系统疾病患者增长至 1.4亿人，主要慢性病患者总数高达8.45亿人，较2015年增长了8%。据《中国居民营养与 慢性病状况报告(2020年)》显示，导致城市居民死亡的疾病中，死亡率排名前三的恶性肿瘤、心脏病以及脑血管疾病均属于慢性病，2019年我国因慢性病导致的死亡占总死亡的88.5%。
慢病零售市场规模稳定提高，降压药为贡献主力。我国高血压、糖尿病、高胆固醇血症、慢性阻塞性肺疾病患病率和癌症发 病率与 2015年相比均有所上升，对降压药、心脑血管用药等主要慢性病药品的需求进一步增长。据米内网统计，在我国城 市实体药店的慢病药销售额从 2016年的 381亿元增长至 2020年 467亿元，年均复合增速为 5.22%，其中降压药、心脑血 管药以及降糖药为零售药店销售慢病药的主流产品，2020 年其销售收入分别占总销售额的 32.1%、27.9%、21.5%。
我国慢病管理患者群体庞大，总体慢病市场规模预计突破 5万亿元。随着居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期随 之延长，加之人口老龄化、城镇化、工业化进程加快和行为危险因素流行对慢性病发病的影响，我国慢性病患者基数仍将不 断扩大且面临高增长趋势。据 Frost&Sullivan 统计，2017 年我国慢病管理支出总额为 28369 亿元，2021 年上涨至 46788 亿元，CAGR 达到 13%，预计 2022 年这一支出将突破 5 万亿元，同比+15%，中国慢病市场有望持续高度景气。
独家品种具备明显优势，产品受到市场认可。2022年中报显示公司现有慢病药注册批件 44个，涵盖心脑血管疾病、肾脏疾 病、消化系统疾病、肝病等疾病治疗领域，大多具有独家专利和独特治疗优势，多个产品入选《国家基本药物目录》和《国 家医保目录》。截至 2021 年末，公司慢病药产品在等级医院覆盖率均在 5%以内，同时新增获批 11 个慢病药注册批件，包 括缬沙坦氨氯地平片(I)、硝苯地平控释片等一线经典药品，驱动业绩进一步增长。2022H1慢病板块收入3.05亿元（-18.31%）， 主要受注射用乙酰谷酰胺退出地方医保影响，我们认为退出地方医保为一过性影响，后续慢病板块有望恢复增长态势。
坚持研发创新，拥有多项在研慢病药项目，助力公司可持续发展。截至 2022 年 H1，公司的在研慢病药项目有 24个，大都 具有独家专利和独特治疗优势。依托慢病药技术创新平台，公司不断提升自身研发技术，研发高端药品，在研的高尿酸血症 &痛风创新药物 AR882 是具备全球竞争力的选择性尿酸转运蛋白 1（URAT1）靶向创新药，已取得临床Ⅱ期阶段性研究成果，过往实验结果已表现出优秀的疗效、药代动力学和安全性，后续 AR882将开展全球多中心临床Ⅲ期临床试验。公司不 断扩大创新慢病药管线布局，增强竞争力，未来有望释放动力。
AR882 有望成为痛风一线用药。我国痛风患者约 1500万，治疗需求旺盛。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢异常综合征。无论男女，非同日 2次血尿 酸水平超过 420μmol/L，称为高尿酸血症。血尿酸超过其在血液或组织液中的饱和度可在关节局部形成尿酸钠晶体并沉积， 诱发局部炎症反应和组织破坏，即痛风。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率 为 13.3%，痛风为 1.1%，即中国有约 1.9 亿高尿酸血症患者和 1500 万痛风患者，潜在治疗需求庞大。根据米内网数据， 2020 年公立医疗机构抗痛风药市场规模达到 21.88 亿元，同比增长 6%，2013-2020 年 CAGR 达到 41%。2021 年因非布 司他等主要品种纳入集采价格大幅下降，导致市场规模萎缩，但销量仍保持增长。
当前主流痛风药物均存在一定局限性。痛风按药物作用机制主要分为两大类，一是促进尿酸排泄的 URAT1 抑制剂，包括苯 溴马隆、雷西纳德等；二是抑制尿酸生成的黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），包括别嘌醇、非布司他等。目前尿酸一线用药均 存在一定程度的局限性，比如别嘌醇存在严重过敏反应的可能性；苯溴马隆有严重的肝毒性；而非布司他存在一定的心血管 死亡率等。
AR882 有望成为 BIC。从已有临床研究结果来看，AR882较现有药物在标准剂量下显示出有效性方面的优势。在安全性方 面，AR882 在心血管、胃肠道、肾脏和肝毒性方面均具有较高的安全性。该项目核心团队曾在阿斯利康等跨国药企担任转 化医学副总裁等职务，具有丰富的创新药特别是痛风药物研发及管理经验，研发团队曾主导全球首个获得 FDA 批准的 URAT1 靶点痛风创新药雷西纳德（商品名：ZURAMPIC）以及针对肿瘤代谢的靶向药物恩西地平（商品名：IDHIFA）等创 新药的研发、上市过程。
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2022年一品红研究报告 聚焦儿童药、慢性病医药领域，具备研发及技术储备优势
一、公司概况：聚焦儿童药、慢病药领域，具备研发及技术储备优势1.1、深耕儿童药、慢病药市场，坚持开展医药创新研发形成“儿童药+慢病创新药+生物基因疫苗”产业格局，多项产品享创新优势。 一品红 是一家专注于药品研发、生产、销售 的医药创新企业，产品类别涵盖化学药、特色中药、生...
