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【慧博投研资讯】公司深耕儿童用药，目前共有25个儿童药注册批件，包含临床常用化药以及独家特色中药，覆盖儿童疾病领域70%以上病种，多数品种获国内外权威指南推荐，国内竞争格局良好。（慧博投研资讯）拳头产品盐酸克林霉素棕榈酸酯国内市占率领先，分散片剂型稳健增长。慢病药风险出清，三个独家中药有望进入基药目录。公司慢病药产品管线涵盖心脑血管、泌尿、消化等治疗领域，多个品种参与国家集采，借助集采实现快速放量。受乙酰谷酰胺退出地方医保影响，近年来慢病药收入有所下滑，目前风险基本出清。此外，公司三个独家中药具备高质量循证医学证据，有望进入新版基药目录，实现快速放量。内外并进搭建研发平台，痛风新药潜力巨大。公司研发内外并进，内部搭建儿童药与慢病药研发技术平台，在研项目超过60个，持续深耕优势领域；外部通过收并购、股权投资、合作开发等方式，布局疫苗、吸入制剂、创新药、PROTAC以及AI辅助新药开发等平台，加快公司创新转型。其中，重磅产品痛风1类新药URAT抑制剂AR882全球多中心2期数据亮眼，疗效、安全性较现有药物明显提升，市场潜力巨大。
盈利预测与评级：预计2024-2026年公司实现营收28.75/32.77/36.90亿元，同比增长14.8%/14.0%/12.6%，归母净利润2.54/3.25/4.05亿元，同比增长37.4%/28.3%/24.4%。参考同行业可比公司，考虑到克林霉素棕榈酸酯稳健增长、独家中药快速放量以及AR882巨大市场潜力，首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期；新品研发、获批进度不及预期；行业政策变化，影响公司业务开展。
1 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明公司深度研究一品红存量品种稳健增长，痛风新药打开长期空间一品红（300723.SZ）首次覆盖报告 核心结论公司评级买入股票代码300723.SZ 前次评级-- 评级变动首次当前价格22.11 近一年股价走势分析师李梦园相关研究深耕儿童用药，多数品种竞争格局良好。
公司深耕儿童用药，目前共有25个儿童药注册批件，包含临床常用化药以及独家特色中药，覆盖儿童疾病领域70%以上病种，多数品种获国内外权威指南推荐，国内竞争格局良好。
公司慢病药产品管线涵盖心脑血管、泌尿、消化等治疗领域，多个品种参与国家集采，借助集采实现快速放量。
受乙酰谷酰胺退出地方医保影响，近年来慢病药收入有所下滑，目前风险基本出清。
此外，公司三个独家中药具备高质量循证医学证据，有望进入新版基药目录，实现快速放量。
公司研发内外并进，内部搭建儿童药与慢病药研发技术平台，在研项目超过60个，持续深耕优势领域；外部通过收并购、股权投资、合作开发等方式，布局疫苗、吸入制剂、创新药、PROTAC以及AI辅助新药开发等平台，加快公司创新转型。
其中，重磅产品痛风1类新药URAT抑制剂AR882全球多中心2期数据亮眼，疗效、安全性较现有药物明显提升，市场潜力巨大。
参考同行业可比公司，考虑到克林霉素棕榈酸酯稳健增长、独家中药快速放量以及AR882巨大市场潜力，首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示：市场竞争加剧，产品销售不及预期；新品研发、获批进度不及预期；行业政策变化，影响公司业务开展。
2、慢病药：目前公司慢病药板块乙酰谷酰胺退出医保目录影响已基本出清，同时尿清舒颗粒、注射用己酮可可碱以及注射用环磷腺苷等产品收入同比较快增长，此外多个慢病产品已报产，有望陆续获批，后续慢病药收入在2023年低基数的状态下有望回暖，预计2024-2026年慢病收入分别为8.76/9.97/11.35亿元，同比增长13.7%/13.8%/13.9%。
3、医药代理：公司设立初期主要从事药品代理销售业务，2013年起自有产品实现量产并上市销售，自有制剂收入占比逐步提升，目前代理业务已基本出清，预计未来医药代理业务收入将逐步下滑，2024-2026年医药代理收入分别为0.17/0.16/0.14亿元，同比增长-10.0%/-10.0%/-10.0%。
区别于市场的观点市场认为公司产品结构较为简单，且以仿制药为主，存在集采降价风险，同时在研新品处于相对较早研发阶段，未来业绩贡献存在不确定性。
我们认为：第一，公司目前产品管线中核心品种多数为全国独家产品，近年来均无新增厂家获批，不满足全国集采条件，参加省联盟集采价格降幅相对有限，同时对于芩香清解口服液、馥感啉口服液等全国覆盖水平较低的产品，参加集采有望实现以价换量，且公司产品毛利率水平较高，集采对公司整体盈利能力影响有限；第二，公司在研新品痛风1类新药AR882，聚焦临床存在巨大未满足需求且需长期管理的痛风及痛风石适应症，在已有临床数据中展现出较现有疗法更优越的疗效及显著的安全性优势，同靶点研发进度国内领先，未来国内外市场空间巨大，若能成功上市将打开公司业绩天花板。
股价上涨催化剂现有产品销售超预期；独家中药纳入新基药目录并落地；AR882国内外临床顺利推进；新增儿童药、慢病药产品批件贡献业绩。
参考同行业可比公司，考虑到克林霉素棕榈酸酯稳健增长、独家中药快速放量以及AR882巨大市场潜力，首次覆盖给予“买入”评级。
公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日5 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明一品红核心指标概览图1：一品红核心指标概览图资料来源：一品红官网，一品红财报，西部证券研发中心公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日6 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明一、一品红：从代理到自有制剂，从仿制到创新1.1聚焦儿药、慢病药及疫苗，加速创新转型公司成立于2002年，是一家集药品研发、生产、销售为一体的创新型生物医药企业，主要聚焦儿童药、慢病药及生物疫苗领域，产品覆盖化学药（含原料药和制剂）、特色中成药、生物疫苗等。
公司设立初期主要在广东省内从事药品代理销售业务，同时开展自有产品的研发工作。
自2010年起启动生产基地建设，2013年自有产品实现量产并上市销售，自有制剂收入占比逐步提升。
目前，公司代理业务基本出清，星辉用户注册，渠道覆盖全国，形成以儿童药、慢病药为主的特色产品管线，同时通过股权投资、合作开发等形式布局创新药、吸入制剂、PROTAC、重组蛋白疫苗等研发平台。
图2：一品红发展历程资料来源：一品红官网，西部证券研发中心深耕优势领域，打造全生命周期研发能力。
公司持续深耕儿童药、慢病药等优势领域，目前已建立儿童药、慢病药及生物疫苗三大创新研发平台，儿童药方面致力于开发适合儿科患者的特殊专用制剂，慢病药具备创新药以及高端口服缓控释制剂的研发能力，生物疫苗重点开发重组蛋白纳米颗粒疫苗，具备从药物分子设计、筛选、临床转化到产品产业化全生命周期的研发运营能力。
公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日7 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明图3：公司三大创新研发平台资料来源：一品红2022年报，西部证券研发中心图4：公司基于“仿创结合”策略建设核心技术能力资料来源：一品红2023中报，西部证券研发中心股权结构集中，子公司分工明确。
公司股权结构稳定且较为集中，第一大股东广润集团（李捍雄先生和吴美容女士分别出资70%和30%）持股40.43%；第二大股东董事长李捍雄直接持股5.47%，通过广润集团间接持股28.30%，通过福泽投资间接持股2.00%，合计35.77%。
公司核心主业（药品研发、生产和销售）主要在广州一品红制药主体进行，其子公司包括泽瑞药业（中药生产及药品批发）以及云瑞、辰瑞医药科技（推广服务）等。
2022年22万平米联瑞智能制造基地投产，用于高端制剂生产；广东瑞石原料药生产基地目前正在建设中。
近年来公司创新平台主要通过瑞奥生物展开布局，包括与Arthrosi成立的合资公司瑞安博、阿尔法分子以及成都分迪药业等。
公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日8 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明图5：公司股权结构（截至2024年一季报） 资料来源：ifind，西部证券研发中心注：子公司括号内为持股比例1.2收入利润有所波动，费用控制成效显著受行业因素影响，收入利润有所波动。
2020-2022年公司营业收入增速有所波动，主要受行业因素影响，2020年疫情影响经营活动正常开展，核心产品增长有限，同时代理收入显著下滑。
2022年受乙酰谷酰胺退出医保目录、产品收入大幅下滑影响，整体收入增速放缓。
2020-2022年受益于产品毛利率提升，利润端整体保持较快增长，2022年归母净利润有所下滑主要受非经常性损益影响，扣非归母净利润2.21亿元，同比增长21.52%。
2023年公司核心品种快速放量，收入恢复增长，实现营业收入25.03亿元，同比增长9.8%。
2023公司实现归母净利润1.85亿元，同比下滑36.5%，主要受三方面因素影响：1）研发费用增加，2023公司研发投入3.01亿元，较22年同期增加1.12亿元；2）折旧增加，公司联瑞智能生产基地（一期）及润霖创新研究院先后投入使用，2023累计折旧增加1.14亿元；3）投资收益，公司先后增资入股了Arthrosi、分迪药业及阿尔法分子科技，2023三家公司共计入投资收益-3，815.39万元，三方面因素对公司利润造成影响。
2018-2022年，随着公司高毛利的自有制剂收入占比逐步增加，收入结构不断优化，公司毛利率稳步提升，自2020年起始终保持在80%以上，2023年受新建产能投产后固定资产折旧增加影响，毛利率及净利率有所下滑。
期间费用方面，销售费用率显著下降，2023销售费用率44.88%，较去年同期减少9.89pcts，降本增效成果显著。
管理费用率略有增加，主要由于职工薪酬增长以及新固定资产建设后累计折旧增加，此外随着公司在研管线稳步推进研发费用率也有所提升，财务费用率较为稳定。
图8：2019-2024Q1公司毛利率、净利率水平 图9：2019-2024Q1公司期间费用率情况资料来源：ifind，西部证券研发中心 资料来源：ifind，西部证券研发中心1.3代理业务基本出清，儿童药贡献主要收入代理业务基本出清，儿童药贡献主要收入。
业务类型上看，近年来公司自有产品收入稳步增长，目前代理业务基本出清，2023年自有产品收入24.84亿元，占比达99.2%。
产品类型上看，目前公司儿童药贡献主要收入，2023年收入15.36亿元，同比增长17.0%，占总收入61.4%，保持稳健增长；慢病药收入7.70亿元，同比小幅下滑2.4%，占总收入30.8%，乙酰谷酰胺退出医保目录影响已逐渐出清。
公司成立初期主要在广东省内从事医药代理销售业务，近年来公司大力推进医疗终端开发工作，近年来每年新增开发医院数量逐年增加，目前公司已建立起覆盖全国31个省级行政区的营销网络，华南以外地区收入快速增长，收入分布趋向合理。
此外，公司还设有一品红大药房，大力开拓连锁KA、互联网营销和第三终端市场等新零售渠道，打造立体化的营销网络，提高公司终端市场覆盖层次与核心竞争力。
图13：2020-2022公司新增开发医院数量（单位：家） 图14：2019-2023公司各地区收入情况（单位：百万元） 资料来源：一品红财报，西部证券研发中心 资料来源：ifind，西部证券研发中心二、儿童药：国家政策鼓励，核心品种竞争格局良好2.1儿童专用药短缺，国家政策鼓励研发儿童专用药临床短缺，呈现“三少两多一差”现状。
根据药智网数据，目前我国儿童用药市场以化学药为主，约2400种，而其中儿童专用化药仅占5%左右。
从剂型上看，儿童化药以片剂、注射剂及胶囊剂为主，儿童适应性更高的口服溶液剂、混悬剂等占比不到10%，此外约90%的产品都只有一种规格。
适应症上过于集中在抗感染、营养素补充剂和镇痛药三大类别，抗感染药和呼吸系统用药不良反应发生率较高。
61.4% 30.8% 7.1%0.8%医药制造-儿童药医药制造-慢病药医药制造-其他医药代理7500 8673 14526 1000 1885 3066 0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000 16000 2新增开发医院数量新增开发等级医院数量0 100 200 300 400 500 600 700 800 900华南华东华中华北东北西北西南22023公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日11 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明目前我国儿童用药处于“三少两多一差”的局面，即儿童专用药品种少、剂型少、规格少，儿童普通疾病用药多、不良反应多，用药依从性差。
图15：国内上市儿童化药剂型分布情况 图16：国内上市儿童化药适应症分布情况资料来源：药智网，西部证券研发中心 资料来源：药智网，西部证券研发中心儿童药研发存在更大难度。
儿童药短缺主要有三方面原因：1）临床试验开展难，患者招募、儿童伦理以及儿童临床试验方案设计存在困难；2）安全性、有效性与依从性之间难平衡，通常加入药物辅料来改善药物口味、外观，但辅料加入可能影响药物安全性；3）儿童药较成人药体量更小，呼吸系统、消化系统等常见疾病领域竞争激烈，而对于发病率较低的治疗领域，市场体量较小，企业往往持谨慎态度。
2014年5月卫计委提出保障儿童用药的若干意见，此后国家卫生部门及药监机构出台多项政策鼓励企业进行创新药研发，主要包括儿童药优先审评审批、鼓励研发药品清单、市场独占期、医保目录及基药目录倾斜等形式。
表1：儿童药研发鼓励政策时间机构政策名称主要内容2014.5国家卫计委关于保障儿童用药的若干意见解决我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题2016.1 CDE 关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告临床急需儿童用药可申请优先审评审批2016.6国家卫计委首批鼓励研发申报儿童药品清单共32个品种2017.5国家卫计委第二批鼓励研发申报儿童药品清单共39个品种2019.8国家卫健委第三批鼓励研发申报儿童药品清单共34个品种2022.5国家药监局中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿） 对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
2023.1国家卫健委关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知放宽医疗机构儿童药品“一品两规”限制2023.3国家卫健委对十三届全国人大五次会议第1094号建议的答复新版基药目录将考虑儿童药物的纳入2023.8国家卫健委第四批鼓励研发申报儿童药品清单共24个品种2024.1国家卫健委关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见提高儿科医疗资源配置和服务均衡性，医保目录调整向儿童用药予以倾斜，DRG/DIP付费时考虑儿科疾病的特点，优化分组、权重和分值；补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板34% 26% 13% 8% 6%3% 2%2% 6%片剂注射剂胶囊剂颗粒剂或散剂口服溶液剂混悬剂乳膏剂或软膏剂外用溶液剂其他41% 15% 13% 4% 3% 3% 3%2% 2% 1% 13%抗感染药营养素/维生素/矿物质补充剂镇痛药感冒咳嗽用药心血管疾病治疗药精神兴奋药胃酸分泌疾病治疗药抗组胺药阻塞性气管疾病用药安定药其他公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日12 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明资料来源：药智网、国家卫健委、药监局、CDE、西部证券研发中心国内儿科用药千亿市场，政策支持下有望扩容。
中国是全球第二大儿科用药市场，根据观研网数据，2021年我国儿科药物市场规模达1026亿元，同比增长8.2%。
同时，自2019年以来，我国儿童用药科学监管体系不断完善，相关机构制定发布了十多个儿童用药相关指导原则，为药企提供技术指导，国内获批儿童药数量逐年增加，2022年共获批66个儿童用药，创历史新高。
图17：2015-2025E我国儿科用药市场规模及预测 图18：2019-2022我国儿童用药获批数量资料来源：观研天下，西部证券研发中心 资料来源：国家药监局2022年药品审评报告，西部证券研发中心2.2深耕儿童用药，产品覆盖儿童70%以上病种搭建儿童用药技术平台，克服儿童用药难题。
目前公司已建立了以药物微粉化技术、颗粒掩味技术、延迟释放技术、微丸包衣技术和精准化给药等核心技术为主的儿童用药技术平台，是国家十三五重大科技儿童药专项课题的承担单位，能克服儿童用药依从性差、安全隐患多等临床难题，精准治疗儿童患者疾病。
目前，公司在研儿童药有29个儿童专用药和5个儿童疫苗产品，涵盖癫痫、流感、哮喘以及儿童手足口病等多种高发疾病。
目前公司共有25个儿童药注册批件，治疗范围覆盖了0~14岁儿童全年龄段，儿童疾病领域70%以上病种，可用于治疗儿童流感、感冒、感染性疾病、功能性消化不良、手足口病、湿疹、过敏性疾病等多种临床需求迫切的常见疾病，既有临床常用化药的特殊剂型，也有独家特色中药产品。
公司儿药产品多数获权威指南推荐，具有重要临床应用价值，国内竞争格局良好。
表2：公司儿童药主要产品管线日） 药品类别治疗领域产品名称适应症国家基药国家医保获批厂家过评厂家集采情况化学制剂抗感染盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病是是20省采（中标） 抗感染盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病否是40省采（中标） 抗感染乙酰吉他霉素干混悬剂主要适应于G+菌所致的各种感染否否20 呼吸盐酸氨溴索滴剂适用于痰液粘稠而不易咳出者否是22（通过）国采续签（中标） 呼吸羧甲司坦口服溶液用于治疗慢性支气管炎等疾病引起否是134（通过） 591 652704 786 863 948 1026 1108 1194 1284 1378 10.3% 8.0% 11.6%9.8% 9.8%8.2% 8.0% 7.8% 7.5% 7.3% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 720182E 2023E 2024E 2025E市场规模（亿元）同比增长19 26 47 66 0 10 20 30 40 50 60 70 2儿童用药获批数量公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日13 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明药品类别治疗领域产品名称适应症国家基药国家医保获批厂家过评厂家集采情况的痰液粘稠、咳痰困难患者呼吸孟鲁司特钠颗粒1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗否是1212（通过）第三批（续约中标） 抗病毒磷酸奥司他韦胶囊1.用于成人和1岁及以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防是是2929（通过）第七批（中标） 抗过敏盐酸左西替利嗪口服滴剂过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹否是54（通过） 抗过敏盐酸依匹斯汀颗粒3岁及以上儿童和成人的过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒的预防及对症治疗否否22（通过） 中药制剂呼吸芩香清解口服液小儿上呼吸道感染表里俱热证，症见发热、便秘、鼻塞、流涕、咳嗽、咽红肿痛、口渴烦躁、舌红苔黄，脉滑数等者否是10 呼吸馥感啉口服液小儿气虚感冒所引起的发热、咳嗽、气喘、咽喉肿痛否否10 呼吸小儿咳喘灵口服液上呼吸道感染引起的咳嗽否是990省采（未中标） 消化益气健脾口服液脾胃虚弱证，症见不思饮食，食后腹胀，神倦乏力，面色不华，大便不调；儿童症见自汗、盗汗、消化不良、伤食、脾虚疳积。
否否10 资料来源：一品红2023年报、医药魔方、西部证券研发中心2.2.1盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片：多年保持增长的拳头产品市场份额最大的林可酰胺类抗生素。
盐酸克林霉素棕榈酸酯是一种林可酰胺类抗生素，可用于4周及以上儿童及成人的革兰阳性菌、厌氧菌引起的各种感染性疾病，目前分散片剂型市场份额占整体林可酰胺类药物的42.31%，为市场份额最大的林可酰胺类抗生素。
克林霉素具有抗菌谱广、副作用小的特点，近年来随着头孢抗生素滥用，导致耐药性产生，林可类药物迎来发展空间。
盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片（凯莱克林）是公司儿童管线核心品种，临床应用具有诸多优势：1）酯化设计改善口味，胃肠刺激少，提高患者依从性；2）口服生物利用度90%，可替代门诊针剂治疗；3）分散片剂型，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，特别适合儿童、老人及吞咽困难患者使用。
该产品获《中国儿童药品临床应用指南》、《国家抗微生物治疗指南》等国内外多个权威指南推荐，连续多年获WHO基药目录推荐。
受益于产品在疗效、使用上的差异化优势，公司盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品中市占率排名第一，除2020年受疫情影响外，收入多年保持增长，2022年产品收入10.10亿元，同比增长14.4%，贡献儿童药76.9%的收入。
同时，公司不断加大市场开拓力度，提高核心医院覆盖水平，分散片剂型在全国二级及以上等级医院覆盖率从2019年的17.3%提升至2022年的公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日14 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明21.3%。
图19：2018-2022公司盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片销售收入 图20：凯莱克林分散片在全国二级及以上等级医院覆盖情况资料来源：一品红年报，西部证券研发中心 资料来源：一品红年报，西部证券研发中心注：2020年数据未披露2.2.2芩香清解口服液：独家中药，临床研究发表于SCI期刊独家中药治疗呼吸道感染，终端销售额快速增长。
芩香清解口服液是公司独家儿童专用中药产品，多个权威指南推荐用于小儿急性上呼吸道感染、儿童流行性感冒、手足口病等疾病。
上呼吸道感染是我国儿童最常见的疾病，约占儿科门诊患者60%以上，反复呼吸道感染发病率在20%左右。
根据米内网数据，2020-2023H1中国公立医疗机构终端芩香清解口服液销售额保持高速增长，2023H1同比增长151.16%，超过2022全年水平。
图21：2020-2023H1中国公立医疗机构芩香清解口服液销售额资料来源：米内网，西部证券研发中心高质量临床研究发表于国际期刊。
芩香清解口服液是国内首个在国际SCI期刊发表治疗流感高质量临床研究成果的儿童专用药。
2022年6月，芩香清解口服液对照奥司他韦治疗儿童流感的临床结果发表于Translational Pediatrics，结果显示芩香清解口服液在临床痊愈时间（3天）、完全退热时间（36小时）、减少并发症、病毒转阴率等方面与奥司他韦作用相当，且缓解咽痛、便秘等症状改善上疗效更优，安全性组间无差异。
药效学研究证实，馥感啉口服液兼具抗病毒与免疫增强作用，缓解儿童呼吸道感染发热、咳嗽、气喘、咽痛等症状。
高质量循证研究证实，馥感啉口服液可缩短感冒病程，降低传变风险，减少反复次数，对免疫功能低下及有基础疾病儿童呼吸道感染治疗获益更多。
图22：馥感啉口服液上市后再评价疗效数据资料来源：康乃馨公众号、一品红官网，西部证券研发中心临床指南推荐用于反复呼吸道感染。
高质量循证证据支撑下，《儿童临床应用免疫调节剂（上海）专家共识》以Ⅱa证据等级强推荐馥感啉口服液用于反复呼吸道感染急性呼吸道感染期、咳嗽变异性哮喘、使用免疫抑制剂治疗后继发的病毒性呼吸道感染；国家中医药管理局立项《中成药治疗小儿反复呼吸道感染临床应用指南》推荐馥感啉口服液用于反复呼吸道感染急性发作期等。
公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日16 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明三、慢病药：多适应症布局，借助集采放量心脑血管、泌尿等多治疗领域布局。
慢病药是公司第二大制剂产品类别，目前共拥有慢病药注册批件59个，覆盖心脑血管、泌尿系统、消化系统等多个疾病治疗领域，多个产品纳入国家基药目录与医保目录。
公司深耕慢病领域，具有慢病创新药源头创新技术平台，以及渗透泵技术、微丸技术、迟释技术等多个缓控释技术平台，具备了创新药从头研发，以及骨架型和渗透泵型控释片、多层型缓释片、延迟释放制剂、缓释微丸制剂等高端口服缓控释制剂的研发生产能力。
表4：公司慢性病主要产品管线日） 治疗领域产品名称适应症获批厂家数过评厂家数医保目录基药目录集采循环系统注射用乙酰谷酰胺用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等470否否省采（未中标） 心脑血管缬沙坦氨氯地平片原发性高血压2727（通过）是是第四批（续签中标） 心脑血管硝苯地平控释片高血压、冠心病2322（通过）是是第七批（中标） 心脑血管注射用己酮可可碱1.脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉血循环障碍、间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋；4.眼部血循环障碍200是否省采（中标） 心脑血管注射用环磷腺苷用于心绞痛、心肌梗死、心肌炎及心源性休克410是否省采（中标） 心脑血管非诺贝特酸胆碱缓释胶囊原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常22（通过）否否\ 心脑血管苯磺酸氨氯地平干混悬剂高血压、冠心病10否否\ 消化代谢注射用促肝细胞生长素重型病毒性肝炎辅助治疗240是否\ 消化代谢注射用奥美拉唑钠十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征13842（通过）是是第七批（未中标） 消化代谢注射用甘草酸二铵伴有丙氨酸氨基转移酶（ ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎400是否省采（未中标） 泌尿系统尿清舒颗粒慢性前列腺炎10是否 呼吸系统盐酸溴己新注射液慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有黏痰不易咳出者1311（通过）是否第七批（中标） 抗感染注射用阿昔洛韦1.单纯疱疹病毒感染:用于免疫缺陷者初发和复发性粘膜皮肤感染的治疗以及反复发作病例的预防;也387（通过）是否第九批（中标） 公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日17 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明治疗领域产品名称适应症获批厂家数过评厂家数医保目录基药目录集采用于单纯疱疹性脑炎的治疗。
2.带状疱疹:用于免疫缺陷者严重带状疱疹病人或免疫功能正常者弥散型带状疱疹的治疗。
3.免疫缺陷者水痘的治疗抗感染注射用更昔洛韦1.预防受者巨细胞病毒感染。
2.治疗免疫功能缺陷发生的巨细胞病毒性视网膜炎11211是是第五批（未中标） 神经系统盐酸文拉法辛缓释胶囊抑郁症及广泛性焦虑障碍88（通过）是是第五批（未中标） 变态反应盐酸依匹斯汀片成人过敏性鼻炎、过敏性皮肤瘙痒及过敏性支气管哮喘的防治43（通过）否否\ 资料来源：一品红2023年报，医药魔方，西部证券研发中心多个光脚品种借助集采放量。
公司自第七批开始参与国家集采，在第七、第八、第九批集采中分别中标3个、2个、2个产品，其中6个均为上市首年或次年即纳入集采的光脚品种，新品可通过集采实现市场份额快速提升。
表5：公司集采中标产品情况集采批次中标时间产品名称适应症上市时间第七批2022.7 磷酸奥司他韦胶囊流感2022 硝苯地平控释片高血压、冠心病2022 盐酸溴己新注射液慢性支气管炎2021 第八批2023.3 氨甲环酸注射液纤维蛋白溶解亢进导致出血2022 托拉塞米注射液利尿2023 第九批2023.11 注射用醋酸卡泊芬净细菌感染2023 注射用阿昔洛韦疱疹病毒感染；带状疱疹2006 资料来源：上海阳光医药采购网，医药魔方，西部证券研发中心新品收入快速增长。
2022、2023年公司慢病药领域分别新增5个、6个药品批件，同时受益于光脚品种集采放量，除乙酰谷酰胺外的慢病药收入实现快速增长。
2022年，受疫情及产品退出医保目录影响，注射用乙酰谷酰胺收入3.65亿元，同比下滑38.62%，占慢病药收入比例从2021年的72.3%下滑至46.3%。
但与此同时，慢病领域其他产品收入加速增长，2022年实现收入4.24亿元，同比增长87.50%。
目前来看，慢病药收入结构呈现多元化，其他产品收入增长能够在一定程度上弥补乙酰谷酰胺收入下滑。
公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日18 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明图23：公司慢病药产品收入情况资料来源：一品红财报，西部证券研发中心尿清舒颗粒：彝族百年经典方剂，治疗泌尿道感染。
尿清舒颗粒是彝族百年经典方剂，公司独家产品，能够有效治疗前列腺炎、前列腺增生及尿路感染，对尿急、尿痛、小便不利等症状改善效果佳，能显著提高患者生活质量，获国内多个权威指南推荐。
尿清舒颗粒临床安全应用超过30余年，无明显不良反应，终端销售快速增长，2022年收入同比增长75.5%，为公司慢病管线潜力品种。
RCT研究表明，尿清舒颗粒可有效治疗慢性非细菌性前列腺炎，治疗中医症候总有效率高达93.67%，尤其显著改善尿频、尿急、尿痛、尿道灼热等排尿异常症状，临床疗效确切。
图24：尿清舒颗粒治疗中医症候总有效率 图25：尿清舒颗粒对各项排尿症状改善的有效率资料来源：CNKI，尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热下注证)的有效性与安全性，西部证券研发中心资料来源：CNKI，尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎(湿热下注证)的有效性与安全性，西部证券研发中心三款独家中药有望纳入基药目录。
2023年3月21日，国家卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第1996号建议的答复》中提到，提高国家基本药物目录中成药占比，体现“中西医并重”。
此外，同一日国家卫健委发布的《对十三届全国人大五次会议第3704号建议的答复》中提到，会新增儿童基本药物目录的考虑。
四、创新研发：内外并进，痛风新药疗效进度领先股权投资、合作开发布局研发创新。
自2019年起，公司开始以股权投资、合作开发等多种形式布局新技术平台以及产品管线，从现有的高端仿制药、儿童专用液体制剂的持续加码，到吸入制剂、口服长效缓释等新剂型，AI辅助新药研发、PROTAC技术平台等新技术，以及合作Arthrosi Therapeutics在大中华区共同开发痛风新药AR882以及肿瘤新药AR035，加速公司由仿转创进程，打开公司长期成长空间。
表6：公司创新布局情况时间方式出资金额当前持股比例合作对象合作内容2019.1共同出资设立子公司1400万元70%南京康川济医药加强高端仿制药开发2019.12参股3800万元6.88%杭州畅溪制药吸入制剂2021.4参股未披露7.62%阿尔法分子科技AI创新药物研发2021.5参股3500万元25%分迪药业PROTAC技术平台2021.6参股500万美元/ Lyndra Therapeutics合作研发超长效缓释口服制剂2021.7参股2500万美元 Arthrosi Therapeutics布局创新药2021.7共同出资设立子公司5128万元60.7% Arthrosi Therapeutics 子公司瑞安博医药负责完成Arthrosi开发的AR882、AR035项目在大中华区研发、上市以及生产销售2021.12技术转让2800万元/重庆瑞泊莱制药非诺贝特胆碱缓释胶囊及原料药在国内的产品所有权2023.7参股2100万美元22.52% Arthrosi Therapeutics参与D轮优先股融资资料来源：一品红公告，一品红财报，西部证券研发中心痛风患者数持续攀升。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。
由于现代生活方式与环境的变化，高尿酸血症和痛风的全球患病率正持续攀升，2022年全球患者总数约为10.8亿人，预计到2030年将增至14.2亿人。
目前我国痛风患病率呈逐年上升趋势，根据新康界数据，2022年我国高尿酸血症/痛风患者数量为1.8亿人，预计到2030年将上升至2.4亿人。
痛风是一种急性且剧烈的疾病，调查显示有68.4%的患者在初次发作时会选择口服药物治疗，痛风治疗药物需求大。
目前国内治疗痛风以别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等传统药物为主，2020年药物市场规模33.32亿元，此后第一大单品非布司他纳入集采，2021年院内药物市场规模大幅下滑，2022年市场规模逐渐趋于稳定。
图27：2017-2023Q1各渠道痛风/高尿酸血症销售额资料来源：新康界，中康CHIS，西部证券研发中心临床常用降尿酸药物安全性有待提升。
根据痛风诊疗规范（2023），临床常用痛风治疗药物包括急性期使用的抗炎镇痛药以及降尿酸药物，通常在痛风急性发作期抗炎、镇痛治疗2周后开始使用降尿酸药物，痛风患者降尿酸治疗目标为血尿酸
其中，别嘌醇可能导致超敏反应，CKD 5期患者禁用；非布司他有潜在心血管风险，合并心脑血管的老年人慎用；苯溴马隆可能导致肝功能损害，在白种人中有爆发性肝坏死报道，合并慢性肝病患者慎用。
国内最新的痛风药非布司他获批已有10年，降尿酸药物存在巨大未满足临床需求。
表7：临床主要降尿酸药物治疗线数药物类型药物名称适用不适用备注一线黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI） 别嘌醇尿酸生成增多型HLA-B*5801阳性，CKD5期禁用HLA-B*5801阳性（汉族10%-20%）不推荐使用（超敏反应致死率30%） 非布司他慢性肾功能不全心脑血管疾病患者慎用合并心脑血管疾病老年人谨慎使用；CKD 4-5期优先使用。
潜在心血管风险促尿酸排泄药物苯溴马隆肾尿酸排泄减少尿酸合成增多、肾结石高危风险，合并慢性肝病者慎用白种人有爆发性肝坏死报道，亚裔罕见二线尿酸酶拉布立酶（重组尿酸氧化酶） 血液恶性肿瘤病人的急性高尿酸血症对尿酸氧化酶过敏、G6PD缺乏及其他细胞代谢异常者禁用；不宜用于孕妇和哺乳期妇女，有特应性变态反应史患者慎用可能诱导抗体产生，再次给药可能增加过敏反应，一般治疗一个疗程后换别嘌醇普瑞凯希（聚乙二醇重组尿酸酶） 用于难治性痛风G6PD缺陷、心血管疾病患者避免使用用药前需给予抗组胺药和糖皮质激素降低不良反应资料来源：痛风诊疗规范、中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）、CNKI、西部证券研发中心7.31 10.03 14.29 15.59 13.0412.57 2.75 9.12 14.21 19.75 17.73 8.428.15 1.80 0 5 10 15 20 2023Q1零售终端销售额（亿元）等级医院销售额（亿元）公司深度研究一品红西部证券2024年06月17日21 请务必仔细阅读报告尾部的投资评级说明和声明URAT1为热门靶点，国内药企积极布局。
从高尿酸血症新药全球在研情况来看，URAT1为最热门靶点，共有5个单方、3个复方获批上市，但其中来辛奴拉、苯磺唑酮已停产，另外有4个新药位于3期临床、4个位于2/3期临床。
URAT1即尿酸盐转运蛋白1，位于近曲小管的管腔膜上，负责从尿液中重吸收尿酸盐，URAT1抑制剂通过抑制尿酸盐的重吸收，从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。
目前URAT1抑制剂国内仅苯溴马隆获批上市，多替诺雷于2024年1月22日申报上市，此外国内企业积极布局，目前全球进度较快的有恒瑞医药、璎黎药业、先声药业、信诺维，四家产品位于3期临床。
公司1类新药AR882是一种高效选择性URAT1抑制剂，目前由公司与美国Arthrosi Therapeutics合作研发，双方合资子公司拥有大中华区权益。
AR882克服了Lesinurad和苯溴马隆的缺点，能够与URAT1长效结合，24小时抑制尿酸重吸收。
此外，全天候阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性,并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石（尿酸降至5mg/dL以下）的目的。
根据AR882的全球2期临床数据，75mg剂量每日一次治疗12周，治疗完成后89%患者尿酸降至6mg/dL以下，82%患者尿酸降至5mg/dL以下，疗效较传统降尿酸药物别嘌醇、非布司他及苯溴马隆显著提升，同时无严重不良事件，常见轻中度不良反应包括腹泻、头痛及上呼吸道感染，整体安全性良好。
安全性方面，AR882的试验治疗中未出现严重不良事件，未观察到肝肾异常，报告的最常见不良反应为痛风急性发作，轻度或中度不良反应包括腹泻、头痛和上呼吸道感染。
与别嘌醇组相比，AR882治疗组的痛风急性发作率低于别嘌呤醇组，整体安全性良好。
表9：痛风石2期临床数据：平均sUA降低水平和达标率给药方案基线第三个月时的血尿酸水平第3个月时的血尿酸(mg/dL)达标率，% 血尿酸mg/dL血尿酸mg/dL变化率/%
此外，2023年8月，Arthrosi就AR882与FDAEOP2会议沟通完毕，FDA书面反馈支持AR882按计划推进全球III期临床试验，预计首发适应症痛风将于2024年开展全球3期临床，于2026年递交NDA，同时第二适应症痛风石也即将推进3期临床。
图32：AR882研发时间预期资料来源：一品红官网，西部证券研发中心五、盈利预测与投资建议5.1关键假设根据各业务板块经营情况对公司营收进行预测：1、儿童药：2023年公司核心产品盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片稳健增长，独家中药芩香清解口服液放量显著，同时也有盐酸氨溴索滴剂、小儿咳喘灵口服液等新品贡献增量，基于克林霉素棕榈酸酯差异化分散片剂型的竞争优势、独家中药增长潜力以及新产品快速放量，公司儿童药产品收入有望保持稳健增长。
2、慢病药：目前公司慢病药板块乙酰谷酰胺退出医保目录影响已基本出清，同时尿清舒颗粒、注射用己酮可可碱以及注射用环磷腺苷等产品收入同比较快增长，此外多个慢病产品已报产，有望陆续获批，后续慢病药收入在2023年低基数的状态下有望回暖，预计2024-2026年慢病收入分别为8.76/9.97/11.35亿元，同比增长13.7%/13.8%/13.9%。
3、医药代理：公司设立初期主要从事药品代理销售业务，2013年起自有产品实现量产并上市销售，自有制剂收入占比逐步提升，目前代理业务已基本出清，预计未来医药代理业务收入将逐步下滑，2024-2026年医药代理收入分别为0.17/0.16/0.14亿元，同比增长-10.0%/-10.0%/-10.0%。
参考同行业可比公司，考虑到克林霉素棕榈酸酯稳健增长、独家中药快速放量以及AR882巨大市场潜力，首次覆盖给予“买入”评级。
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